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卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知(附件6-10)

浏览次数: 日期:2012年6月25日 13:12

  放射卫生技术服务机构资质变更申请表

申请机构名称

单位性质

申请机构地址

电 话

邮政编码

法定代表人

职 务

专业科室名称

负责人

电话

工作联系人

联系电话

传真

电子邮箱

原资质证书编号

资质项目及等级

证书有效期限

年月日至年月日

提交资料

□公安或工商部门出具的变更情况的证明材料;

□单位主管(上级)部门出具的证明文件即任命决定(复印件);□放射卫生技术服务机构资质证书原件。

发生变更情况:

1.法定代表人变更□

2.机构名称变更□

3.机构地名变更□

申请变更内容:

1.原机构法定代表人:

变更后法定代表人:

2.原机构名称:

变更后机构名称:

3.原单位地址:

变更后单位地址:

申请机构法定代表人:

(签章)

年月日

申请机构:

(公章)

年月日

  附件7

  放射卫生技术服务机构资质延续申请表

申请机构名称

单位性质

申请机构地址

电 话

邮政编码

法定代表人

职 务

专业科室名称

负责人

电 话

工作联系人

联系电话

传  真

电子邮箱

原资质证书编号

资质项目及等级

证书有效期限

年月日至年月日

提交资料

□法人资格证明材料(复印件);

□放射卫生技术服务机构资质证书原件;

□取得放射卫生技术服务机构资质证书四年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告;

□质量管理手册和程序文件目录;

□专业技术人员情况一览表;

□相关仪器设备清单;

□计量认证合格证书(复印件);

□省级以上卫生行政部门规定的其他资料。

申请机构法定代表(签章)

年月日

申请机构:(公章)

年月日

  附件8

  放射卫生技术服务机构资质证书(样式)

  放射卫生技术服务机构资质证书

  ( )放卫技字( )第 号

  单位名称:

  法定代表人(负责人):

  地 址:

  技术服务范围:

  有效期限:

  发证机关(公章)

  年 月 日

  (批准的具体技术服务项目见副本)


  放射卫生技术服务机构资质证书

  (副 本)

  中华人民共和国卫生部制

  填 写 说 明

  一、本证由发证机关填写。

  二、正本及副本第3页由发证机关盖章。

  三、正本及副本第3页登录的“( )放卫技字( )第 号”,其中第一个“( )”填发证机关省份简称,如“京”、“冀”等;卫生部发证,填“国”。其中第二个“( )”填发证年份,如“2012”。

  四、正本及副本第3页登录的“技术服务范围”包括:放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(甲/乙级)、放射防护器材和含放射性产品检测、放射卫生防护检测(包括应用质量性能检测)、个人剂量监测。

  五、副本第4、5、6、7页根据实际许可情况,在“是/否”栏填“是”或“否”。

  六、副本第4页根据实际许可情况,在“备注”栏填限制的项目。

  第1页


  使 用 说 明

  一、本证未经发证机关盖章无效。

  二、本证禁止伪造、涂改、转让及出租。

  三、正本公开悬挂,副本存放备查。

  四、持证单位变更许可项目与范围的,应向原发证机关提出申请。

  五、本证应妥善保管,防止丢失、损坏。因故丢失、损坏的,应当及时在所在地省级报刊上刊登遗失公告,持遗失公告到原发证机关报失并申请补发。

  第2页


  放射卫生技术服务机构资质证书

  ( )放卫技字( )第 号

  单位名称:

  法定代表人(负责人):

  地 址:

  技术服务范围:

  有效期限:

  发证机关(公章)

  年 月 日

  第3页


  技术服务范围(一)

技术服务范围

项目

是否

备注

放射诊疗建设

项目职业病危害放射防护评价

放射诊断

 

 

介入放射学

 

 

放射治疗

 

 

核医学

 

 

  第4页

  技术服务范围(二)

技术服务范围

项目

是/否

备注

放射卫生

防护检测

普通X射线机

 

不包括CR、DR 、CT、DSA、乳腺摄影、X射线治疗机

CR、DR

 

 

CT

 

 

DSA

 

 

乳腺摄影机

 

 

X射线治疗机

 

 

γ后装治疗机

 

 

中子后装机

 

 

钴-60远距离治疗机

 

 

医用电子加速器

 

 

立体定向放射治疗装置

 

 

γ照相机

 

 

SPECT/SPECT-CT

 

 

PET/PET-CT

 

 

射线装置工作场所

 

 

密封源工作场所

 

 

非密封源工作场所

 

 

 

 

 

 

 

 

  第5页

  技术服务范围(三)

技术服务范围

项目

是/否

备注

个人剂量监测

外照射

X、γ射线

 

 

β射线

 

 

中子射线

 

 

内照射

 

 

  第6页

  技术服务范围(四)

技术服务范围

项目

是/否

备注

放射防护器材、

含放射性产品检测

放射防护器材

 

 

含放射性产品

 

 

  第7页

  放射诊疗建设项目卫生审查管理规定

  第一条 为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作,根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章,制定本规定。

  第二条 本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。

  第三条 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。

  省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。

  地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。

  县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。

  同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。

  省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况,调整审批权限。

  第四条 放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。

  危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置(γ刀、X刀等)、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施,正电子发射计算机断层显像装置(PET)与单光子发射计算机断层显像装置(SPECT)及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。

  第五条 建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。

  立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置(PET)等建设项目的放射防护评价,应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。

  第六条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目,应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目,应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目,应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。

  第七条 建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核,并提交下列资料:

  (一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表;

  (二)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告;

  (三)委托申报的,应提供委托申报证明;

  (四)省级卫生行政部门规定的其他资料。

  第八条 危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前,应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审,其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。

  立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置(PET)等项目预评价报告的评审,从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。

  危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告是否需要专家审查由省级卫生行政部门确定。

  评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件。

  第九条 卫生行政部门应当自受理之日起20日内完成对预评价的审核。审核同意的,予以批复;审核不同意的,应当书面通知建设单位并说明理由。

  第十条 放射诊疗建设项目竣工后,建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收,并提交下列资料:

  (一)放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表;

  (二)放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告;

  (三)放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料(复印件);

  (四)委托申报的,应提供委托申报证明;

  (五)省级卫生行政部门规定的其他资料。

  第十一条 卫生行政部门受理竣工验收申请后,对危害一般类的建设项目,应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收;对危害严重类的建设项目,应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审,并进行职业病放射防护设施竣工验收。

  危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定。

  第十二条 竣工验收合格的放射诊疗建设项目,卫生行政部门应当在竣工验收后20日内出具验收合格证明文件;需要整改的,建设单位应提交整改报告,卫生行政部门组织复核,确认符合要求后,出具验收合格证明文件;竣工验收不合格的,卫生行政部门应书面通知建设单位并说明理由。

  第十三条 预评价审核和竣工验收的申请材料应当符合下列要求:

  (一)申请内容完整、真实、准确,不得涂改;

  (二)使用A4规格纸张打印;

  (三)申请材料一式两份并加盖申请单位公章;

  (四)委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期,并加盖委托单位公章。

  放射卫生技术评审专家库管理办法

  第一条 为了加强对放射卫生技术评审专家库的管理,保证放射卫生技术评审活动的公平、公正,制定本办法。

  第二条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立国家级放射卫生技术评审专家库和省级放射卫生技术评审专家库。

  第三条 放射卫生技术评审专家库成员由放射防护、放射卫生检测、放射诊疗与核事故医学应急和放射卫生监督管理等放射卫生相关专业领域的专家组成。

  第四条 国家级放射卫生技术评审专家库专家应当具备以下条件:

  (一)坚持原则、客观公正,具有良好的专业素质、科学态度和职业道德;

  (二)具有相关专业高级技术职务任职资格,从事放射卫生相关专业10年以上;

  (三)熟悉放射卫生相关的法律法规、规范与技术标准;

  (四)健康状况良好,能够胜任工作。

  省级放射卫生技术评审专家库专家的条件由省级卫生行政部门参照上述条件自行制定。

  第五条 国家级放射卫生技术评审专家库专家的人选可由专家所在单位或省级卫生行政部门推荐,也可由卫生部直接提名。卫生部进行遴选,征求被推荐人和被提名人本人及所在单位同意,对符合要求的,决定入选国家级放射卫生技术评审专家库,并予以公布。专家库实行动态管理。

  省级放射卫生技术评审专家库专家入选程序由省级卫生行政部门制定。

  第六条 专家库专家的主要职责是:

  (一)参加放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价的卫生审查活动;

  (二)参加放射卫生技术服务机构资质审定工作;

  (三)为卫生行政部门的放射卫生监督提供技术支持;

  (四)承担卫生行政部门指定的其他工作。

  第七条 专家库专家应当遵守以下规定:

  (一)按照国家有关法律法规、标准与规范开展工作,独立、客观地提出意见;

  (二)认真履行职责,廉洁自律;

  (三)遵守相关保密规定;

  (四)不得参与有碍公正性的活动;

  (五)不得以专家库专家的名义进行商业活动;

  (六)主动申请回避与自身有利害关系的放射卫生技术评审活动。

  第八条 专家库专家有下列情况之一的,卫生行政部门可取消其放射卫生技术评审专家库专家资格,并视情节通报专家所在单位:

  (一)违反本办法第七条规定的;

  (二)无故不参加相关工作2次以上的;

  (三)因工作失误造成严重不良后果的。

  第九条 本办法由卫生部负责解释。

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