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卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知(附件1-5)

浏览次数: 日期:2012年6月25日 14:17

  附件1

  放射卫生技术服务机构仪器设备条件

项目名称

仪器设备

放射诊疗设备性能检测

诊断X射线机设备性能检测(不包括CT机、DSA、乳腺摄影)*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏(kVp)测量仪

性能检测模体/工具

CR、DR性能检测*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏(kVp)测量仪

性能检测模体

X射线CT机设备性能检测*

CT剂量仪/专用电离室

性能检测模体

头部剂量模体

体部剂量模体

X射线数字减影装置设备性能检测(DSA)*

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏(kVp)测量仪

DSA性能检测模体

X射线质控检测工具

乳腺摄影机设备性能检测*

乳腺摄影剂量仪

数字式乳腺X射线曝光时间测量仪

乳腺X射线kVp测量仪

乳腺摄影性能检测模体

钴-60治疗机、后装治疗机等设备性能检测*

放疗剂量仪/电离室

标准充水模体

热释光测量装置

医用加速器设备性能检测*

放疗剂量仪/电离室

扫描水箱(甲级应具备三维扫描水箱)

其它相关检测设备

γ刀与X刀设备性能检测*

放疗剂量仪

灵敏体积小于0.1cm3的电离室

专用模体

低感光度胶片

胶片扫描仪和专用分析软件

核医学设备(SPECT 、PET、γ照相机)性能检测*

SPECT性能测试模体

PET性能测试模体

 

项目名称

设备名称

放射诊疗场所检测

放射诊疗工作场所放射防护检测(不包括核医学工作场所)*

X、γ射线测量仪

环境X、γ剂量率仪

中子剂量仪

核医学工作场所放射防护检测*

X、γ射线测量仪

环境X、γ剂量率仪

α、β表面污染监测仪

空气取样装置

低本底α、β测量仪

个人剂量监测

X、γ、β外照射个人剂量监测*

热释光剂量仪或其他测读装置

热释光剂量计或其他剂量计元件

退火装置或其他测读附属装置

数据处理计算机系统

剂量计元件照射系统(可共享)

中子个人剂量监测

中子个人剂量监测元件(径迹片)

显微镜或其他测读装置

水浴锅及其他蚀刻装置

数据处理计算机系统

或者具有:

热释光剂量仪

中子个人剂量监测用热释光剂量计

退火装置

数据处理计算机系统

内照射个人剂量监测

体外测量谱仪(可共享)

低本底α、β测量仪

低本底α能谱仪(可共享)

低本底液闪测量仪(可共享)

样品灰化等处理装置

内照射监测必需的其他仪器

 

项目名称

仪器设备

放射防护器材和含放射性产品检测

放射防护器材检测

专用X射线机

X射线剂量仪

标准铅片

分光光度计

铅玻璃检测箱

测厚仪

硬度计

拉力计

含放射性产品检测

空气取样装置

低本底α、β测量仪

γ能谱仪

环境X、γ剂量率仪

灰化装置

固体径迹探测元件

元件测读装置

氡测量仪

  说明:

  (1) 项目名称后带*者为重点检测项目;

  (2) 申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的,应具备80%以上重点检测项目的设备条件,并且必须具备开展γ刀、X刀与PET(含PET-CT)检测的设备条件;

  (3) 申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的,省级卫生行政部门可根据实际情况规定仪器设备条件。

  附件2

  放射卫生技术服务机构资质审定申请表

  (样式)

  申请机构名称:

  (公章)

  法定代表人:

  填表日期: 年 月 日

  中华人民共和国卫生部制

  填 表 说 明

  1.本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生行政部门。

  2.填写时,文字要简练,不得涂改,空格处以“无”字填写,并用A4纸打印。

  3.单位名称、地址等项目要填写全称。

  4.“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。

  5.申请资料一式二份,并提供电子版1份。

  6.所有申请资料应逐页加盖申请单位公章(可以是骑缝章)。

  放射卫生技术服务机构资质审定申请表

申请机构名称

单位性质

申请机构地址

电话

传真

邮政编码

电子邮箱

法定代表人

职务

联系人

职务

电话

放射卫生

技术服务

范围及

资质等级

(一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价()

1.甲级资质□

2.乙级资质□

(二)放射防护器材和含放射性产品检测()

1.放射防护器材检测□

2.含放射性产品检测□

(三)放射卫生防护检测()

(四)个人剂量监测()

备注:在()或□中打勾

资料清单

(一)法人资格证明材料(复印件);

(二)申请单位简介;

(三)质量管理手册和程序文件目录;

(四)专业技术人员情况一览表;

(五)专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核合格证明(复印件);

(六)相关仪器设备清单;

(七)工作场地使用证明(房屋产权房产证明复印件或租赁合同复印件);

(八)计量认证合格证书(复印件)。

申请机构法定代表申请机构:

(签章)(公章)

年月日年月日

  专业技术人员情况一览表

序号

姓名

性别

出生年月

职称职务

从事专业

专业工作年限

  相关仪器设备清单

序号

仪器设备名称

型号

计量检定

(校准)有效期

生产

厂家

用途

数量

状态

  附件3

  技术评审要求

  一、程序和要求

  (一)考核样品的交接。技术评审专家组到达申请单位后,及时与申请单位进行考核样品的交接工作,办理交接手续。

  (二)召开现场考核会议。参加会议人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持,会议程序及内容如下:

  1.介绍技术评审专家组成员和分工;

  2.宣布现场考核日程安排和应遵循的原则;

  3.申请单位介绍基本情况和资质审定准备工作情况。

  (三)书面考试。参加书面考试的人员包括管理人员、评价人员、检测人员,参加考试人数不应少于以上人员总数的80%。考试方式为开卷考试,考试时间为120分钟。

  (四)口试。由技术评审专家组从参加书面考试的专业技术人员中抽取2名专业技术人员参加口试。

  (五)模拟评价。申请单位提交模拟评价报告不少于2份。

  (六)检测能力考核。申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测,并在48小时内提交检测报告。

  (七)资料审查。由技术评审专家组按照分工分别对以下资料进行审查,并对审查情况进行记录:

  1.申请单位的法人资格,专业技术人员聘用资格证明;

  2.放射卫生质量管理体系文件;

  3.原始记录及检测(监测)报告;

  4.模拟评价报告书;

  5.教育培训证明文件或记录;

  6.应审查的其他资料。

  (八)实验室考核内容。

  1.仪器设备种类、数量、运行状态;

  2.仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录;

  3.实验室环境及警示标识设置;

  4.样品保管;

  5.人员操作技能;

  6.技术评审专家组认为需要考核的其他内容。

  (九)召开技术评审会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员和卫生行政部门工作人员。会议由技术评审专家组组长主持,会议程序及内容如下:

  1.技术评审专家组成员分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果,提出评估意见;

  2.填写现场考核表,见附件4表1、表2;

  3.按照审定标准作出评审结论并起草技术评审报告。

  评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。

  (十)召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括技术评审专家组成员、卫生行政部门工作人员和申请单位负责人及相关人员。会议由技术评审专家组组长主持,会议程序及内容如下:

  1.技术评审专家组组长宣读拟定的技术评审报告;

  2.技术评审专家指出存在的问题,提出整改建议;

  3.申请单位负责人发言。

  二、结果判定

  1.每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用;

  2.带“*”号项为关键项,不带“*”号项为一般项;

  3.结果判定标准见技术评审项目和判定标准(附件4表3及说明)。

  附件4

  技术评审项目和判定标准

  表1 技术评审项目和内容(评价资质)

评审项目

序号

评审内容

符合

基本符合

不符合

不适用

组织机构及办公

场所

  1. 1.

*法定代表人资格或法定代表人授权资格证明材料

  1. 2.

独立开展相应的技术服务工作

  1. 3.

*固定的办公和实验场所

  1. 4.

相应的技术服务设施及环境

  1. 5.

评价、检测(检验)部门

  1. 6.

质量管理部门

  1. 7.

仪器设备管理

  1. 8.

后勤保障部门

  1. 9.

负责人任命文件

  1. 10.

技术负责人岗位职责

  1. 11.

质量负责人、部门负责人、档案管理人、校核人岗位职责

  1. 12.

质量监督员岗位职责

  1. 13.

评价、检测(检验)人员岗位职责

  1. 14.

授权签发人岗位职责

人员

  1. 15.

有与其申请项目相适应的专业技术人员和管理人员

  1. 16.

专业技术人员具有开展所申请的技术服务项目的专业知识和能力

  1. 17.

*甲级:技术负责人必须具有相关专业高级技术职称,并从事相关专业工作5年以上

*乙级:技术负责人必须具有相关专业高级技术职称,并从事相关专业工作5年以上

  1. 18.

技术负责人不得外聘,有上岗资质

  1. 19.

技术负责人职称证书、相关工作经历证明材料、在职证明

  1. 20.

*甲级:具有中级以上技术职称的专业人员不得少于专业技术人员总数的60%

*乙级:具有中级以上技术职称的专业人员不得少于3人

  1. 21.

甲级:具有高级技术职称者不得少于3人

乙级:具有高级技术职称者不得少于1人

  1. 22.

*甲级:总人数不得少于10人

*乙级:总人数不得少于5人

  1. 23.

*专业技术人员培训、考核证明材料

  1. 24.

专业技术人员现场考试人员比例达80%

  1. 25.

*现场考试人员合格率达90%

  1. 26.

管理人员口试成绩合格

  1. 27.

专业技术人员口试成绩合格

仪器设备

  1. 28.

*应具有开展项目需要的仪器设备(见附录1);共享仪器提供合作协议或合同书

  1. 29.

仪器设备操作规程

  1. 30.

有固定的仪器放置场所

  1. 31.

仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度能满足工作需要,并能良好运行

  1. 32.

*用于计量的检测仪器设备应按要求在投入使用前经过检定、校准或校验,并贴有相应的状态标志。对于自校的仪器设备,应有自行编制的校验方法并进行定期校验。

  1. 33.

主要仪器设备应建有档案,收集有购置、验收、检定校准、使用和维修等有关资料。进口仪器设备说明的使用方法部分应当有中文译文。

检测工作

  1. 34.

检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件

  1. 35.

具备申报材料中提供的项目检测能力

  1. 36.

应为检验样品建立唯一识别系统和状态标识管理。应编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序

  1. 37.

原始记录和检测报告规范,应采用法定计量单位。应按规定书写、更改、审核、签章、分发或保存

  1. 38.

积极采取包括使用放射性标准源、有证标准物质在内的各种质量控制措施。有参与技术比对等能力验证活动的证明或记录

  1. 39.

*考核样品检测结果在规定误差范围内

  1. 40.

检测操作规范、熟练

工作场所

  1. 41.

工作场所符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求,并制定有放射防护管理制度

  1. 42.

放射性样品应与其他样品分开存放,专人保管。处理非密封放射性同位素的实验室应当有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染

  1. 43.

检测实验室应当有良好的内务管理,以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理,便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施

  1. 44.

凡是检测方法或检测仪器有要求的,应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录

建设项目评价能力

  1. 45.

完成模拟预评价报告书与控制效果评价报告书各1份

  1. 46.

*评价报告书中源项分析、防护措施等部分,要求分析全面、准确,防护措施符合放射防护原则

  1. 47.

评价报告书的委托协议书或合同

  1. 48.

控制效果评价报告书的检测原始记录

  1. 49.

评价报告书编制过程管理证明文件

  1. 50.

评价报告书格式与内容应符合有关规定的要求

质量管理

  1. 51.

*质量管理手册

  1. 52.

程序性文件

  1. 53.

操作规程、作业指导书

  1. 54.

记录表格、报告

  1. 55.

文件受控制度

  1. 56.

技术负责人任命文件

  1. 57.

授权签字人任命文件

  1. 58.

设置有专职质量监督员和专职质量监督员的任命文件

  1. 59.

*质量控制记录

  1. 60.

投诉记录

  表3 评价资质判定标准

关键项

一般项

评价结论

无不符合项

不符合项数<3

建议通过

无不符合项

3≤不符合项数<5

建议整改后通过

无不符合项

5≤不符合项数<6

建议整改后现场复核

无不符合项

不符合项数≥6

建议不通过

不符合项数≤2

不符合项数≤3

建议整改后现场复核

不符合项数≤2

不符合项数>3

建议不通过

不符合项数>2

建议不通过

  说明:

  (1)3项基本符合项按1项不符合项计算;

  (2)评价资质以外的其他评审结果判定可参考本标准并根据项数变化作相应调整。

  卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知

  卫监督发〔2012〕25号

所属类别: 法律法规

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