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职业卫生技术服务业绩公示表--成都微芯药业生产基地厂房改建项目
发布时间：
2024-06-26 14:37
来源：
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企业名称： |
成都微芯药业有限公司 |
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建设项目名称： |
成都微芯药业生产基地厂房改建项目 |
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项目所在地： |
四川省成都市高新区康强一路298号 |
评价类型： |
职业病危害预评价 |
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现场调查人员： |
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调查时间： |
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现场采样人员： |
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采样时间： |
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项目概况 |
1.项目背景 |
成都微芯药业有限公司（以下简称“微芯药业”）于2014年4月28日在成都市高新区注册成立，是深圳微芯生物科技股份有限公司的全资子公司，注册资本60000万元人民币。 2015年，成都微芯药业有限公司投资50000万元在成都高新区西部园区康强一路298号进行建设，目前已建成非肿瘤创新药生产及辅助设施（一期）、肿瘤创新药生产及辅助设施（二期），目前一期已完成部分验收，二期已完成验收。2022年4月进行了“创新药生产基地（三期）”立项，在现有厂区西侧的空地新建4个标准化厂房、2个配套库房和1栋住宿楼，用于生产CS12192、CS27109原料药及制剂。 根据公司发展，微芯药业拟将现有西格列他钠中试线（1号厂房、2号厂房）及厂区8号厂房进行改造，生产西格列他钠片，利用CS12192项目原料药合成车间（5号厂房）的相关设备进行西格列他钠片段一、片段二生产。 |
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2.立项概况 |
拟建项项目于2023年11月在成都高新区发展改革局进行了备案，备案文号：川投资备【2311-510109-07-02-313970】JXQB-0666号。 |
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3.生产工艺 |
西格列他钠片段一：苯甲醚、钯炭、2-(4-氟苯甲酰基)环己酮和DL-酪氨酸甲酯合成反应-压滤淋洗-减压浓缩-甲醇重结晶-离心分离-真空干燥-甲苯重结晶-离心分离-真空干燥-片段一 西格列他钠片段二：二氯甲烷、甲基磺酰氯、9-咔唑乙醇和三乙胺合成反应-水洗-浓缩-重结晶-离心分离-真空干燥-片段二 西格列他钠：片段一、片段二、碳酸铯、甲苯制备中间体1-中间体2合成-西格列他钠粗品制备-西格列他钠精制 西格列他钠片剂：西格列他钠及辅料-制粒-干燥整粒-总混-压片-内包-外包 |
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4.主要设备 |
层流称量罩、电子台秤、自动提升料斗混合机、固定提升整粒转料机、固定提升加料机、整粒湿法混合制粒机、沸腾干燥机、高速旋转式压片机、铝铝泡罩机、多功能装盒机、全自动薄膜捆扎机、打包机、动态检重秤、料斗清洗机、供浆罐、配浆罐、不锈钢反应釜、搪玻璃反应釜、离心机、压滤器、单锥干燥器、钛材反应釜。 |
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5.生产班制与劳动定员 |
1）生产班制：生产岗位采用三班制，每班作业8h，年工作250d； 2）劳动定员：劳动定员126人。 |
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6.主要职业病危害因素： |
甲醇、甲苯、二氯甲烷、乙腈、盐酸及氯化氢、四氢呋喃、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚 |
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7.主要个人防护用品 |
建设单位制定有《成都微芯药业有限公司个人劳动防护用品管理制度》及发放标准，拟为人员配置防毒面具、防噪耳塞、防护手套等防护用品。 |
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8.职业病防护设施情况 |
设置有较完善的防尘毒、防噪声、防高温等职业病防护设施。 |
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9.职业卫生管理情况 |
建设单位成立有职业卫生管理机构，配备专职职业卫生管理人员，制定有职业卫生管理制度，其职业卫生管理体系较完善。 |
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职业病危害因素 的检测情况 |
无。 |
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评价结论 |
根据《国民经济行业分类》，拟建项目属于“化学药品原料药制造、化学药品制剂制造”，根据《建设项目职业病危害风险分类目录》（国卫办职健发〔2021〕5号）的相关规定，结合拟建项目职业病危害因素的毒理学特征、浓度、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施、发生职业病的危（风）险程度等进行综合分析，确定拟建项目属于职业病危害严重的建设项目。 |
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补充措施与建议 |
建设单位应将拟建项目纳入建设单位职业卫生管理体系，根据拟建项目建设及运行过程中落实的各项内容妥善存入建设单位已建的《建设项目职业卫生“三同时”档案》、《职业卫生管理档案》、《职业卫生宣传培训档案》、《职业病危害因素监测与检测评价档案》、《用人单位健康监护管理档案》、《劳动者个人健康监护档案》中。 拟建项目应按照《用人单位职业病危害告知与警示标识管理规范》（安监总厅安健〔2014〕111号）的相关要求，实行职业病危害告知制度，对作业人员可能接触的职业病危害因素应在聘用合同、公告栏中予以明确告知，并与接触职业危害因素的作业人员签订职业病危害告知书。公告栏可分为设置在办公区域及生产区域的公告栏，办公区域设置的公告栏主要公布本单位的职业卫生管理制度和操作规程等；设置在工作场所的公告栏主要公布存在的职业病危害因素及岗位、健康危害、接触限值、应急救援措施，以及工作场所职业病危害因素检测结果、检测日期、检测机构名称等。 （1）定期对设备仅检修维护，确保其密闭性，避免“跑、冒、滴、漏”。 （2）定期对除尘器进行清灰作业，清灰作业时应采取防护措施避免二次扬尘。 （3）拟建项目生产车间均会涉及有较多空调送风系统，因此应将产尘装置或设备布置在车间空调散流器的下风口和回风口的上风向。 按照《工作场所有毒气体检测报警装置设置规范》（GBZ/T233-2009）的相关要求，在1号厂房酸碱配制区、中和反应区、离心区、溶剂回收区，5号厂房片段一生产区、溶剂回收区设置有毒气体检测报警仪。 西格列他钠制剂车间为D级洁净车间，根据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中十万级洁净度车间通风及气流组织要求，应采用非单向流气流组织形式，通风换气次数10~15次/h，洁净室内的温湿度要求应满足下表的要求。洁净室内新风量需保证人均新风量不低于40m3/h。 拟建项目人员部分为新招、部分依托原有，新招及利旧但接触职业病危害因素发生变动的需进行上岗前体检，接触职业病危害因素不变的人员需进行在岗期间体检，体检合格方可上岗。 拟建项目利用现有厂房进行改造，公辅设施依托利旧，生产车间应根据《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ158-2008）、《用人单位职业病危害告知及警示标识管理规范》的相关要求，结合各生产环节产生的职业病危害因素，在岗位显眼位置设置职业病危害警示标识，存在可能导致急性职业中毒的作业岗位设置职业危害告知卡。 |
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评审结果 |
专家组意见：
结论：同意该项目为职业病危害“严重”的建设项目，并通过该预评价报告，评价机构按专家意见修改并经专家组组长签字确认，存档备查。 |
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