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职业卫生技术服务业绩公示表--迪瑞药业（成都）有限公司ADI-PEG20药物生产技改项目
发布时间：
2023-09-19 13:54
来源：
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企业名称： |
迪瑞药业（成都）有限公司 |
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建设项目名称： |
迪瑞药业（成都）有限公司ADI-PEG20药物生产技改项目 |
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项目所在地： |
四川省成都高新区天盛路198号 |
评价类型： |
职业病危害预评价 |
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现场调查人员： |
王海平、向巽 |
调查时间： |
2022年09月28日 |
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现场采样人员： |
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采样时间： |
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项目概况 |
1.项目背景 |
Polaris Group是一家在美国注册的生物新药研发公司，专门从事研究和开发蛋白药物来治疗多种癌症。Polaris Group已在蛋白药物工艺领域建立了具备自主知识产权的技术平台体系，掌握了包括微生物发酵技术、蛋白药物制剂技术等在内的核心技术。 迪瑞药业（成都）有限公司（以下简称“迪瑞药业”）隶属于美国Polaris Group公司其子公司瑞华药业（香港）有限公司在成都高新区西部园区成立的全资子公司。 迪瑞药业（成都）有限公司已建成“迪瑞药业（成都）有限公司“与聚乙二醇键合精氨酸脱亚胺酶（ADI-PEG20）以及其他抗肿瘤药物的研发和生产基地（一期）项目”，已建项目为抗肿瘤药物ADI-PEG20冻干制剂的生产工艺探索的小试试验，其目的是为创新药物发酵、纯化、制剂等方面做参数优化、质量标准研究和制剂稳定性研究。 为保证ADI-PEG20能尽快投入工业化生产，迪瑞药业现拟在厂区现有空置厂房内投资6700万元建设“迪瑞药业（成都）有限公司 迪瑞药业（成都）有限公司ADI-PEG20药物生产技改项目”。拟建项目主要进行ADI-PEG20和抗体药物的生产。 |
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2.立项概况 |
项目于2022年06月迪瑞药业（成都）有限公司在四川省成都市高新区经济和信息化局完成“迪瑞药业（成都）有限公司ADI-PEG20药物生产技改项目”备案，备案号：川投资备【2206-510109-07-02-169773】JXWB-0360号。 |
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3.生产工艺 |
ADI-PEG20抗肿瘤药物蛋白原液生产工艺如下： 1、原料称量及运输2、制备培养基3、构建工程菌株4、培养箱培养5、生物培养器培养6、离心分离7、破菌、制备包涵体8、缓冲液制备9、包涵体洗涤10、变性11、复性12、阴离子柱交换层析（纯化）13、疏水层析（纯化）14、聚乙二醇化15、浓缩16、原液除菌17、原液抽样18、原液储存19、原液检测 ADI-PEG20抗肿瘤药物制剂生产工艺如下： 1、添加附加剂2、无菌过滤3、清洗、干燥灭菌、冷却（风冷）、药液灌装、轧盖4、灯检5、包装6、产品质量抽检 抗体药物生产工艺流程如下： 1、溶液制备（培养基、缓冲液）2、种子复苏3、种子扩增4、细胞培养5、澄清过滤6、层析7、纳米过滤8、缓冲液配制9、超滤10、稀释液配制11、过滤12、检验13、分装14、冻干15、轧盖 |
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4.主要设备 |
台秤、生物反应器、超滤系统、层析系统、罐体设备等 |
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5.生产班制与劳动定员 |
劳动定员68人（由已建项目岗位抽调+新招），主要采用常白班制和三班两倒的工作班制，常白班每周工作5天。 |
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6.主要职业病危害因素： |
氢氧化钠、盐酸、硫酸、噪声。 |
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7.主要个人防护用品 |
建设单位拟为人员配置防尘毒口罩、防噪耳塞、工作服、耐高温手套、耐酸碱手套、护目镜等 |
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8.职业病防护设施情况 |
设置有较完善的防尘、防毒、防高温、防生物因素、防噪声等职业病防护设施 |
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9.职业卫生管理情况 |
建设单位拟成立职业卫生管理机构，拟配备职业卫生管理人员。 |
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职业病危害因素 的检测情况 |
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评价结论 |
根据《国民经济行业分类》，拟建项目属于“医药制造业”中的“生物药品制造”，根据《建设项目职业病危害风险分类目录》（国卫办职健发〔2021〕5号）的相关规定，生物药品制造为职业危害“一般”的行业。结合拟建项目职业病危害因素的毒理学特征、浓度、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施、发生职业病的危（风）险程度等进行综合分析，确定拟建项目属于职业病危害“一般”的建设项目。 |
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补充措施与建议 |
拟建项目应在原液上游的培养基制备室和原液下游的缓冲液制备室设置冲淋洗眼器。拟建项目应在按照《职业健康监护技术规范》GBZ188-2014的相关规定组织员工进行岗前、岗中、岗后职业健康检查后，将检查结果如实告知劳动者，由劳动者书面签字确认。拟建项目应根据《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ158-2008）、《用人单位职业病危害告知及警示标识管理规范》的相关要求，结合各生产环节产生的职业病危害因素，在岗位显眼位置设置职业病危害警示标识及告知卡。 |
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评审结果 |
专家组意见：
评审结论：同意该项目为职业病危害严重的建设项目，并通过该预评价报告书，评价机构按专家意见修改并经专家组组长签字确认，建设单位存档备查。 |
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