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职业卫生技术服务业绩公示表--泽宇药业二分公司高端绿色药物产业延链项目
发布时间：
2023-09-19 14:00
来源：
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企业名称： |
四川泽宇药业有限公司二分公司 |
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建设项目名称： |
泽宇药业二分公司高端绿色药物产业延链项目 |
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项目所在地： |
四川省内江市经济技术开发区 |
评价类型： |
职业病危害预评价 |
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现场调查人员： |
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调查时间： |
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现场采样人员： |
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采样时间： |
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项目概况 |
1.项目背景 |
近10多年来，我国的恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅，死亡率每年保持2.5％的增幅。2018年全球新增癌症患者达1810万人，因为癌症死亡人数为960万人。我国是人口大国，也是肿瘤高发国家，2018年我国新发病例数380.4万例，占全球癌症新发病人数的20%以上。同时随人口增长及老龄化不断攀升，我国恶性肿瘤发病局势未来恐更严峻。抗肿瘤药物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。 为满足市场需求，增加市场占有率，四川汇宇制药股份有限公司成立全资子公司-四川泽宇药业有限公司，拟建设原辅料药剂制剂生产基地。四川泽宇药业有限公司成立子公司：四川泽宇药业有限公司一分公司、四川泽宇药业有限公司二分公司（以下简称“泽宇药业二分公司”）分别负责制剂及原料药的生产。其中一分公司建设制剂车间、办公楼、污水处理站、质检楼、动力车间及控制室等，二分公司建设原料药生产车间、中试车间、罐区、危险品库等设施。 |
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2.立项概况 |
“泽宇药业二分公司高端绿色药物产业延链项目”于2021年08月05日取得内江经济技术开发区经济科技发展局批准核发的投资项目备案表（川投资备【2108-511098-04-01-141231】FGQB-0083号），2022年12月对备案内容进行了更改。 |
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3.生产工艺 |
可分为三类：普通化学合成原料药：原辅料投入反应釜反应→离心过滤→减压干燥→成品；多肽类原料药：肽片段制备→多肽粗品制备→纯化→冻干→产品；发酵类原料药：菌种培养→发酵→提取纯化→冻干→产品。 |
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4.主要设备 |
反应釜、接收罐、高位罐、冷凝器、离心机、双锥干燥器、真空干燥箱、热风循环烘箱、粉碎机、冻干机、精馏塔、精馏釜、真空泵机组、冰箱、超净工作台、生物安全柜、灭菌柜、灭菌锅、种子罐、发酵罐、旋转蒸发仪、储罐等。 |
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5.生产班制与劳动定员 |
1）生产班制：采用三班制作业，每班作业时间8h，年周工作250d； 2）劳动定员：劳动定员25人。 |
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6.主要职业病危害因素： |
高温、溴、氢溴酸、盐酸、甲酸、三氟乙酸、氢氧化钾、氢氧化钠、哌啶、二氯甲烷、乙酸乙酯、硫酸、丙酮、领苯二甲酸酐、吡啶、环氧乙烷、三氯氧磷、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、甲醇、氯化铵、乙腈、三氯化铁、乙酸、磷酸、氨。 |
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7.主要个人防护用品 |
拟为人员配置防毒面具、防尘口罩、防酸碱服、劳保鞋、眼镜、面罩等防护用品。 |
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8.职业病防护设施情况 |
设置有较完善的防尘毒、防噪声、防高温等职业病防护设施。 |
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9.职业卫生管理情况 |
依托集团总公司四川汇宇制药股份有限公司职业卫生管理体系进行，安排专人负责泽宇药业二分公司的职业卫生管理工作。 |
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职业病危害因素 的检测情况 |
无。 |
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评价结论 |
根据《国民经济行业分类》GB/T4754-2017中的行业分类，用人单位属于“化学药品原料药制造”，根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》相关规定，结合用人单位存在的职业病危害因素的毒理学特征、浓度、潜在危险性、接触人数、时间、职业病防护措施等综合分析，判定用人单位的职业病危害风险分类为严重。 |
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补充措施与建议 |
车间内设备布局时应将输送泵类相对集中安装在底层，并设置减震基础。 加强原料药合成区高温防护，设置机械送排风系统减少热聚集，为合成区设置中控室，减少人员在合成区停留时间。 加强设备、管道的密闭性，定期进行检维护，避免“跑、冒、滴、漏”。 应根据《用人单位劳动防护用品管理规范》、《个体防护装配配备规范 第1部分：总则》GB39800.1-2020的相关要求，结合各生产环节产生的职业病危害因素，制定相对应的《个人劳动防护用品发放标准》。 应在原料药车间合成区、危险品库、罐区安装固定式气体检测报警装置，并与事故排风系统相连锁。 应在原料药车间合成区设置事故通风系统，事故风机应选用防爆型，事故通风量不小于12次/h。 应根据拟建项目存在的急性职业危害在其存在位置设置相应的应急救援柜，在一车间、三车间、四车间、五车间、危险品库及储罐区有可能发生化学性灼伤及经皮肤粘膜吸收引起急性中毒的场所设置喷淋洗眼装置。 危险品库设置机械排风系统时，由于储存的原辅料中易挥发出的气体均比空气重，因此，其应在库房的墙体上部、下部均设置排风机，其中下部排风量为总排风量的2/3，风机选用防爆型。 拟建项目人员部分为总公司调配，部分为新招，新招及接触职业病危害因素变更人员其需进行上岗前体检，接触职业病危害因素不变人员需进行在岗职业健康体检，体检合格方可上岗。 应根据《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ158-2008）、《用人单位职业病危害告知及警示标识管理规范》的相关要求，结合各生产环节产生的职业病危害因素，在岗位显眼位置设置职业病危害警示标识及告知卡。 |
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评审结果 |
专家组意见： 1、完善取样环节职业病危害因素分析； 2、细化应急救援措施建议。 结论：同意该项目为职业病危害“严重”的建设项目，并通过该预评价报告，评价机构按专家意见修改并经专家组组长签字确认，存档备查。 |
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