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职业卫生技术服务业绩公示表--ADI-PEG20 药物生产技改项目
发布时间：
2024-01-31 15:02
来源：
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企业名称： |
迪瑞药业（成都）有限公司 |
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建设项目名称： |
ADI-PEG20 药物生产技改项目 |
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项目所在地： |
四川省成都高新区天盛路198号 |
评价类型： |
职业病危害预评价 |
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现场调查人员： |
王海平、向巽 |
调查时间： |
2022年10月27日 |
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现场采样人员： |
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采样时间： |
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项目概况 |
1.项目背景 |
Polaris Group是一家在美国注册的生物新药研发公司，专门从事研究和开发蛋白药物来治疗多种癌症。Polaris Group已在蛋白药物工艺领域建立了具备自主知识产权的技术平台体系，掌握了包括微生物发酵技术、蛋白药物制剂技术等在内的核心技术。 迪瑞药业（成都）有限公司（以下简称“迪瑞药业”）隶属于美国Polaris Group公司其子公司瑞华药业（香港）有限公司在成都高新区西部园区成立的全资子公司。 迪瑞药业（成都）有限公司已建成“迪瑞药业（成都）有限公司“与聚乙二醇键合精氨酸脱亚胺酶（ADI-PEG20）以及其他抗肿瘤药物的研发和生产基地（一期）项目”（以下简称“已建项目”），已建项目为抗肿瘤药物ADI-PEG20冻干制剂的生产工艺探索的小试试验，其目的是为创新药物发酵、纯化、制剂等方面做参数优化、质量标准研究和制剂稳定性研究。 为保证ADI-PEG20能尽快投入工业化生产，迪瑞药业现拟在厂区现有空置厂房内投资6700万元建设“迪瑞药业（成都）有限公司迪瑞药业（成都）有限公司ADI-PEG20药物生产技改项目”（以下简称“拟建项目”）。拟建项目主要进行ADI-PEG20和抗体药物的生产。 |
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2.立项概况 |
2022年06月迪瑞药业（成都）有限公司在四川省成都市高新区经济和信息化局完成“ADI-PEG20 药物生产技改项目”备案，备案号：川投资备【2206-510109-07-02-169773】JXWB-0360号。 |
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3.生产工艺 |
ADI-PEG20抗肿瘤药物蛋白原液生产工艺： 原料称量及运输→制备培养基→构建工程菌株→培养箱培养→生物培养器培养→离心分离→破菌、制备包涵体→缓冲液制备→包涵体洗涤→变性→复性→阴离子柱交换层析（纯化）→疏水层析（纯化）→聚乙二醇化→浓缩→原液除菌→原液抽样→原液储存→原液检测→合格原液→添加附加剂→无菌过滤→清洗、干燥灭菌、冷却（风冷）、药液灌装、轧盖→灯检→包装、打箱、入库→产品质量抽检 抗体药物生产工艺流程如下： 溶液制备（培养基、缓冲液）→种子复苏→种子扩增→细胞培养→澄清过滤→层析→纳米过滤→缓冲液配制→超滤→稀释液配制→过滤→检验→分装→冻干→轧盖 |
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4.主要设备 |
建设单位拟建项目生产设备主要有：台秤、生物反应器、超滤系统、层析系统、罐体设备等。 |
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5.生产班制与劳动定员 |
建设单位拟建项目拟劳动定员68人（由已建项目岗位抽调+新招），主要采用常白班制和三班两倒的工作班制，常白班每周工作5天。 |
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6.主要职业病危害因素： |
建设单位拟建项目主要职业病危害因素有：氢氧化钠、盐酸、硫酸、噪声。 |
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7.主要个人防护用品 |
建设单位拟建项目拟为作业人员配备防尘毒口罩、防噪耳塞、工作服、耐高温手套、耐酸碱手套、护目镜等。 |
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8.职业病防护设施情况 |
设置有较完善的防尘、防毒、防高温、防生物因素、防噪声等职业病防护设施 |
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9.职业卫生管理情况 |
建设单位拟成立职业卫生管理机构，拟配备职业卫生管理人员。 |
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职业病危害因素 的检测情况 |
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评价结论 |
根据《国民经济行业分类》，拟建项目属于“医药制造业”中的“生物药品制造”，根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（国卫办职健发〔2021〕5号）的有关规定，并结合拟建项目职业病危害因素的毒理学特征、浓度、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施、发生职业病的危（风）险程度等进行综合分析，确定拟建项目属于职业病危害一般的建设项目。 |
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补充措施与建议 |
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评审结果 |
专家组意见：
评审结论： 同意该项目为职业病危害一般的建设项目，并通过该预评价报告书。评价机构按专家意见修改并经专家组组长签字确认，建设单位存档备查。 |
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