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职业卫生技术服务业绩公示表--多肽车间中试实验项目
发布时间：
2024-01-31 15:10
来源：
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企业名称： |
四川汇宇制药股份有限公司 |
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建设项目名称： |
多肽车间中试实验项目 |
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项目所在地： |
四川汇宇制药股份有限公司厂区内 （四川省内江市市中区汉阳路333号3幢（汇宇13号楼1楼预留车间）） |
评价类型： |
职业病危害预评价 |
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现场调查人员： |
席静、向巽 |
调查时间： |
2023年07月20日 |
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现场采样人员： |
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采样时间： |
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项目概况 |
1.项目背景 |
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“建设单位”）成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于四川省内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在英国和爱尔兰等地设有子公司。 近10多年来，我国的恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅，死亡率每年保持2.5％的增幅。同时随人口增长及老龄化不断攀升，我国恶性肿瘤发病局势未来恐更严峻。抗肿瘤药物市场需求的不断攀升将为我国抗肿瘤药物生产企业提供巨大的市场空间。为此，四川汇宇制药股份有限公司拟在公司厂区已建13号楼1楼预留位置，投资改建“四川汇宇制药股份有限公司多肽车间中试实验项目”（以下简称“拟建项目”）。 |
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2.立项概况 |
2023年04月四川汇宇制药股份有限公司在内江经济技术开发区经济科技发展局完成“多肽车间中试实验项目”备案，备案号：川投资备【2304-511098-07-02-937658】JXQB-0063号。 |
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3.生产工艺 |
醋酸兰瑞肽合成生产工艺： 中间体1树脂肽制备（1#氨基酸偶联→2#氨基酸偶联→3#氨基酸偶联→4#氨基酸偶联→5#氨基酸偶联→6#氨基酸偶联→7#氨基酸偶联→8#氨基酸偶联）→中间体1制备→中间体2制备 醋酸兰瑞肽纯化冻干生产工艺： 醋酸兰瑞肽第一步纯化→醋酸兰瑞肽第二步纯化→醋酸兰瑞肽冻干 醋酸戈舍瑞林合成生产工艺： 中间体1树脂肽制备（1#氨基酸偶联→2#氨基酸偶联→3#氨基酸偶联→4#氨基酸偶联→5#氨基酸偶联）→中间体1制备→中间体2树脂肽制备（1#氨基酸偶联→2#氨基酸偶联→3#氨基酸偶联→4#氨基酸偶联→5#中间体1偶联）→中间体2准备→中间体3粗品制备→中间体4制备 醋酸戈舍瑞林纯化冻干生产工艺： 中间体3纯化冻干（第一步纯化→第二步纯化→第三步纯化→旋蒸浓缩→冻干）→中间体4纯化冻干（第一步纯化→第二步纯化→第三步纯化→旋蒸浓缩→冻干） |
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4.主要设备 |
建设单位拟建项目生产设备主要有：玻璃反应釜、合成仪、多肽裂解仪、离心机、真空干燥箱、真空干燥箱、冻干机、负压隔离器、旋转蒸发器、防爆高低温一体机等。 |
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5.生产班制与劳动定员 |
建设单位拟建项目拟劳动定员40人（由已建项目岗位抽调+新招），工艺员、车间主管、后勤采用常白班制，每周工作5天；生产岗及班组长采用三班三倒。 |
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6.主要职业病危害因素 |
建设单位拟建项目主要职业病危害因素有：N，N-二甲基甲酰胺、乙腈、二氯甲烷、硫酸、磷酸、甲酸、醋酸（乙酸）、甲醇、正己烷、甲基叔丁基醚。 |
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7.主要个人防护用品 |
建设单位拟建项目拟为作业人员配备防毒面罩、护目镜、防噪耳塞、耐酸碱手套、洁净服、防护服、实验服等。 |
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8.职业病防护设施情况 |
设置有较完善的防毒、防高温、防噪声等职业病防护设施。 |
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9.职业卫生管理情况 |
建设项目依托原有的职业卫生管理机构，由组长、副组长和成员组成。负责公司职业卫生管理工作。 |
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职业病危害因素 的检测情况 |
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评价结论 |
根据《国民经济行业分类》，拟建项目属于“医药制造业”中的“化学药品制剂制造”，根据《建设项目职业病危害风险分类管理目录》（国卫办职健发〔2021〕5号）的有关规定，并结合拟建项目职业病危害因素的毒理学特征、浓度、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施、发生职业病的危（风）险程度等进行综合分析，确定拟建项目属于职业病危害一般的建设项目。 |
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补充措施与建议 |
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评审结果 |
专家组意见：
评审结论： 同意该项目为职业病危害一般的建设项目，并通过该预评价报告书。评价机构按专家意见修改并经专家组组长签字确认，建设单位存档备查。 |
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