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职业卫生技术服务业绩公示表-成都康弘药业集团股份有限公司康弘药业集团生物医药研发实验室更新改造项目
发布时间：
2025-09-18 17:47
来源：
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企业名称： |
成都康弘药业集团股份有限公司 |
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建设项目名称： |
康弘药业集团生物医药研发实验室更新改造项目 |
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项目所在地： |
成都康弘药业集团股份有限公司 |
评价类型： |
职业病危害预评价 |
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现场调查人员： |
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调查时间： |
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现场采样人员： |
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采样时间： |
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项目概况 |
1.项目背景 |
成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“康弘药业”）是一家专业从事生物医药创新的高新技术企业。公司的设施规模、装备先进性、技术团队科学水平、国际接轨的质量管理水平等，均处于同领域领先地位。为满足公司未来长期发展需求，建设单位拟投资2700万元对蜀西路36号厂区内质检大楼进行改造，建设“康弘药业集团生物医药研发实验室更新改造项目”。项目建成后将主要从事创新药研发、动物药代动力学研究等。 |
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2.立项概况 |
2025年5月在成都市金牛区经济和信息化局进行备案，备案文号：川投资备【2505-510106-07-02-261635】JXQB-0153号。 |
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3.生产工艺 |
分子筛选和工艺研究实验室：通过发酵或反应获得目标分子纯品。其方式是将物品或样品、菌种/酶等催化剂按一定比例加入到发酵罐/反应容器中，通过调整物料的比例、温度、时间等获得母液，再经过提取分离、浓缩、纯化、精制等工序获得纯品。 分析检测及分离纯化：获得样品粗品后，采用HPLC制备液相进行分离纯化，及NMR、质谱等分析检测或结构确证。 药理研究与毒理实验；将检测合格的样品配制成药物溶液，在动物体外细胞水平研究化合物的药理药效，在此基础上通过口服/静脉注射到SPF级实验大鼠/小鼠体内研究药物的药理作用。 病毒检测：病毒样品接收-病毒样品处理-病毒样品检测-结果分析；阳性样品接收-阳性样品处理-消毒-阳性样品培养-结果分析。 |
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4.主要设备 |
电子天平、超声波清洗仪、中压快速色谱纯化系统、通风柜、旋转蒸发仪、夹套容器系统、离心机、真空泵、真空烘箱、冷冻干燥机、超高效液相色谱-质谱联用仪、超高效液相色谱仪、制备型高效液相色谱仪、紫外透射仪、细菌培养箱、恒温摇床、水浴锅、酶标仪、超微量分光光度计、细胞培养箱、显微镜、高压蒸汽灭菌锅、动物饲养笼、生物安全柜、二氧化碳培养箱等。 |
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5.生产班制与劳动定员 |
1）生产班制：采用白班制，每班8h，每周工作5天； 2）劳动定员：劳动定员105人。 |
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6.主要职业病危害因素： |
甲醇、乙酸乙酯、正庚烷、乙腈 |
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7.主要个人防护用品 |
建设单位制定有《劳动防护用品管理程序》，拟为人员配置活性炭口罩、防噪耳塞、丁腈手套/乳胶手套、防割手套、洁净服、耐高温手套、无菌手套、防低温手套等防护用品，另外配备有应急用耐酸碱手套、耐酸碱护目镜、防毒半面罩+滤毒盒。 |
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8.职业病防护设施情况 |
设置有较完善的防尘毒、防噪声、防高低温等职业病防护设施。 |
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9.职业卫生管理情况 |
建设单位设置有职业卫生管理机构，配备有专职职业卫生管理人员，制定有职业卫生管理制度，其职业卫生管理体系较完善。 |
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职业病危害因素 的检测情况 |
无。 |
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评价结论 |
根据《国民经济行业分类》，拟建项目属于“医学研究和试验发展”，根据《建设项目职业病危害风险分类目录》（国卫办职健发〔2021〕5号）的相关规定，医学研究和试验发展为职业危害一般行业。结合拟建项目职业病危害因素的毒理学特征、浓度、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施、发生职业病的危（风）险程度等进行综合分析，确定拟建项目属于职业病危害一般的建设项目。 |
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补充措施与建议 |
（1）建设单位应将拟建项目纳入建设单位职业卫生管理体系，根据拟建项目建设及运行过程中落实的各项内容妥善存入建设单位已建的《建设项目职业卫生“三同时”档案》、《职业卫生管理档案》、《职业卫生宣传培训档案》、《职业病危害因素监测与检测评价档案》、《用人单位健康监护管理档案》、《劳动者个人健康监护档案》中。 （2）拟建项目应按照《用人单位职业病危害告知与警示标识管理规范》（安监总厅安健〔2014〕111号）的相关要求，实行职业病危害告知制度，对作业人员可能接触的职业病危害因素应在聘用合同、公告栏中予以明确告知，并与接触职业危害因素的作业人员签订职业病危害告知书。 （3）拟建项目应根据《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ158-2008）、《用人单位职业病危害告知及警示标识管理规范》的相关要求，结合各生产环节产生的职业病危害因素，在岗位显眼位置设置职业病危害警示标识。 （4）加强设备、管道的密闭性，定期进行检维护，避免“跑、冒、滴、漏”。 （5）定期对动物房、实验室、污水处理站设置的有害气体净化处理设施进行维护保养，确保其净化效率。 （6）定期对产噪设备及减震降噪设施进行检维维护，避免设备运行不良产生的噪声增加。 （7）对接触职业病危害因素的所有作业人员必须严格按照《职业健康监护技术规范》（GBZ188-2014）相关规定，进行岗前、在岗、离岗及医学随访体检，档案妥善保管，做好前后对比、动态综合分析，及早发现问题妥善解决。 （8）拟建项目应健全职业健康监护档案(一人一档)，档案内容应包括劳动者个人资料、个人生活史、家族史、既往史、职业史、职业病危害接触史、相应工作场所职业病危害因素检测结果、职业健康检查结果及处理情况、职业病诊疗等健康资料以及规定的其他。另外，劳动者名册应按上岗前、在岗期间和离岗分别建立档案。 （9）拟建项目应在按照《职业健康监护技术规范》GBZ188-2014的相关规定组织员工进行岗前、岗中、岗后职业健康检查后，将检查结果如实告知劳动者，由劳动者书面签字确认。 （10）不得安排有职业禁忌证的作业人员从事其所禁忌的作业。 （11）拟建项目生产人员利旧或新招，应按相关要求进行上岗前、在岗期间或转岗职业健康体检，体检合格方可上岗。 （12）拟建项目实验区设置的冲淋洗眼器其服务半径应小于15m，周围无遮挡，且10s内保证使用。洗眼器送水水压0.3Mpa，应采用雾状喷水，避免水流直射伤害眼睛。 （13）拟建项目实验室使用的试剂中含有酸碱，宜在冲淋洗眼器区域配备酸碱中和药剂。 （14）拟建项目应急救援设施的存放位置应该有明显的标识，并确保作业人员知晓其使用方式；加强对应急救援物资管理和救援的设备维护，保证其性能的完好性；定期安排人员进行点检，根据使用情况及时补充更换。 （15）拟建项目在运行后应根据制度相关要求，定期进行职业病事故应急救援培训与演练，并做好记录、存档。 （16）拟建项目实验室采用空调进行空气调节，普通实验区应保证人均新风量≥30m3/h，洁净实验区应保证人均新风量≥40m3/h。 （17）拟建项目SPF级动物实验室为7级洁净度的洁净区，病毒检测实验室洁净区为C级实验室，其气流组织方式应采用非单向流流型，非单向流流型应减少涡流区。其送回风方式应采用顶送下侧回或上侧送下侧回。 （18）职业病危害预评价工作过程应形成书面报告备查。 （19）本次报告评审通过后，当建设项目的生产规模、工艺、原辅材料等发生变更导致职业病危害风险发生重大变化时，建设单位应当对变更内容重新进行职业病危害预评价和评审。 |
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评审结果 |
专家组意见：
结论：该项目为职业病危害风险分类“一般”的建设项目。评价机构按专家组意见对报告书修改完善经专家组组长签字确认后，通过该项目职业病危害预评价报告书。建设单位按规定上报或存档备查。 |
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